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【ChiCTR2100053723】速效救心丸保护急性冠脉综合征患者内皮功能的临床研究试验

基本信息
登记号

ChiCTR2100053723

试验状态

正在进行

药物名称

速效救心丸

药物类型

中药

规范名称

速效救心丸

首次公示信息日的期

2021-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

速效救心丸保护急性冠脉综合征患者内皮功能的临床研究试验

试验专业题目

速效救心丸保护急性冠脉综合征患者内皮功能的临床研究试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：通过观察速效救心丸对血管内皮功能的影响及ACS患者不良事件发生率，以安慰剂为对照，探讨其改善ACS的作用机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

试验采用按中心分层随机方法。随机分配编码由统计学专业人员采用SAS软件在计算机上产生。所有编号分段发至各试验中心，并配备相应的治疗药盒、药袋。

盲法

双盲

试验项目经费来源

天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

2023-08-26

是否属于一致性

/

入选标准

1.同时符合急性冠状动脉综合征和气滞血瘀证的诊断标准； 2.年龄在30-75岁之间； 3.患者本人或家属同意参加此研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.永久性严重心律失常者：III度房室传导阻滞、病态窦房结综合征； 2.心脏骤停、心肺复苏术后者； 3.重度心衰：纽约心功能III-IV级； 4.急性脑血管病（缺血性脑卒中、出血性脑卒中）； 5.严重血液系统疾病者（血友病、重度贫血、血小板减少性紫癜、原发性血小板增多症）； 6.严重肾功能不全（血清肌酐水平≥265umol/L）； 7.严重肝脏疾病（肝硬化或肝癌）、肝功能损害者（血清谷丙转氨酶/谷草转氨酶＞正常上限的3倍）； 8。胃肠术后可能影响药物吸收者； 9.恶性肿瘤或预期寿命≤2年； 10.精神障碍或智力低下者； 11.需行冠脉旁路移植（心脏搭桥）术患者； 12.对试验药物已知成分过敏； 13.严重呼吸系统疾病如重度慢性阻塞性肺病、重度肺动脉高压、肺栓塞者； 14.处于哺乳期、妊娠期的妇女，或筛选检查后6个月内计划妊娠的育龄期妇女，或尿妊娠试验阳性者；或有生育、捐精计划的男性患者； 15.怀疑或确有酒精、药物滥用史； 16.筛选检查前3个月内曾参加过其它药物临床试验的患者； 17.研究者认为不适宜参加本研究的其他患者； 18.长期口服抗凝剂者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510006

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标409条
  • 政策法规数据库3条
  • 药品广告22条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息15条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码11条
  • 中药分类1条
  • 中药保护品种2条
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