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    【CTR20181700】盐酸特拉唑嗪片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181700

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸特拉唑嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸特拉唑嗪片

    首次公示信息日的期

    2018-10-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品口服给药适用于轻度或中度高血压治疗，可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用，还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。本品主要降低舒张压。

    试验通俗题目

    盐酸特拉唑嗪片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸特拉唑嗪片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570216

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验为正式试验，旨在研究单次空腹口服海南绿岛制药有限公司研制、生产的盐酸特拉唑嗪片（2 mg）的药代动力学特征；以Aesica Queenborough Limited生产的盐酸特拉唑嗪片（Hytrin®，2 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax，评价两制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-03-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、；2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品及其辅料中任何成份过敏者；

    3.（问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

    4.（问诊）试验前14天内使用过任何药物和保健品（包括中草药）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省职业病防治院;湖南省职业病防治院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410007;410007

    联系人通讯地址
    盐酸特拉唑嗪片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评71条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文25条
    市场信息
    • 药品招投标1764条
    • 药品集中采购1条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告6条
    一致性评价
    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 参比制剂备案13条
    • 中国上市药物目录7条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息74条
    合理用药
    • 药品说明书37条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码28条
    • 药品商品名查询25条
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