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    【CTR20200429】评价BDB-001注射液在健康受试者中的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200429

    试验状态

    已完成

    药物名称

    BDB-001注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    BDB-001注射液

    首次公示信息日的期

    2020-03-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    化脓性汗腺炎

    试验通俗题目

    评价BDB-001注射液在健康受试者中的I期临床试验

    试验专业题目

    评价BDB-001注射液在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、药代动力学Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价BDB-001注射液健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性； 评价BDB-001注射液健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代动力学； 次要目的： 初步评价BDB-001注射液的药效学、抗药抗体特征； 探索性目的： 细胞因子、CH50 、C3a。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 33  ；

    第一例入组时间

    2020-03-13

    试验终止时间

    2020-05-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）；

    排除标准

    1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

    2.过敏体质（多种药物及食物过敏）；

    3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    树兰（杭州）医院;树兰（杭州）医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000;310000

    联系人通讯地址
    BDB-001注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
    市场信息
    • 企业公告4条
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