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【CTR20242206】马来酸曲美布汀片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20242206

试验状态

已完成

药物名称

马来酸曲美布汀片

药物类型

化药

规范名称

马来酸曲美布汀片

首次公示信息日的期

2024-06-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。2.肠道易激惹综合征。

试验通俗题目

马来酸曲美布汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

马来酸曲美布汀片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的马来酸曲美布汀片（100 mg）的药代动力学特征；以田辺三菱製薬株式会社持证、生产的马来酸曲美布汀片（Cerekinon®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-07-19

试验终止时间

2024-09-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄≥18周岁，健康男女均可；

排除标准

1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃肠道溃疡、胃炎、严重出血倾向等）者；

2.2) （问诊）有乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；

3.3) （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

437000

联系人通讯地址
马来酸曲美布汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评22条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标1098条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告1条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息42条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码39条
  • 药品商品名查询7条
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