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      【CTR20233496】来特莫韦片（240mg）在健康受试者中的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20233496

      试验状态

      已完成

      药物名称

      来特莫韦片

      药物类型

      化药

      规范名称

      来特莫韦片

      首次公示信息日的期

      2023-11-03

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT)的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病

      试验通俗题目

      来特莫韦片（240mg）在健康受试者中的生物等效性试验

      试验专业题目

      来特莫韦片（240mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      401336

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Merck Sharp & Dohme B.V.为持证商的来特莫韦片（商品名：Prevymis（普瑞明），规格：240mg）为参比制剂，对重庆博腾药业有限公司生产，重庆希韦医药科技有限公司提供的受试制剂来特莫韦片（规格：240mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂来特莫韦片（规格：240mg）和参比制剂来特莫韦片（商品名：Prevymis（普瑞明），规格：240mg）的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 48  ；

      第一例入组时间

      2023-11-30

      试验终止时间

      2023-12-19

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.健康受试者，女性，年龄35周岁以上（包含35周岁），无生育需求；

      排除标准

      1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

      2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、输血四项、妊娠检查、12导联心电图、腹部B超等检查，结果显示异常有临床意义者；

      3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      郴州市第一人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      423000

      联系人通讯地址
      来特莫韦片的相关内容
      药品研发
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