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    【ChiCTR2400089160】地夸磷索钠滴眼液防治角膜塑形镜相关干眼的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400089160

    试验状态

    结束

    药物名称

    地夸磷索钠滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    地夸磷索钠滴眼液

    首次公示信息日的期

    2024-09-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    角膜塑形镜相关干眼

    试验通俗题目

    地夸磷索钠滴眼液防治角膜塑形镜相关干眼的临床研究

    试验专业题目

    地夸磷索钠滴眼液防治角膜塑形镜相关干眼的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟通过一项随机对照试验，对配戴角膜塑形镜的儿童青少年在等镜期和配戴后使用3%地夸磷索钠滴眼液和未使用组进行比较，观察其视力、泪河高度、泪膜破裂时间、脂质层厚度、眼表疾病指数的差别，分析地夸磷索钠对泪膜的改善情况，评估其在等镜期和配戴后使用的有效性和安全性。为角膜塑形镜相关干眼提供新的防治手段。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    使用随机数字表法

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    33

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-20

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄8～16岁，性别不限； 2.（2）近视度在-1.00D～-6.00Ｄ，角膜散光≤-1.50Ｄ； 3.（3）角膜曲率在39.00D～48.00D之间； 4.（4）角膜塑形镜配适及中心定位良好； 5.（5）环境条件、卫生条件等能满足本产品的配戴要求； 6.（6）配戴者眼部健康，无其他异常或疾病； 7.（7）无影响配戴的全身性疾病； 8.（8）自愿接受角膜塑形镜和点眼药水，能定期返院随访复查； 9.（9）自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

    排除标准

    1.不符合配戴角膜塑形镜的患者； 2.（2）对研究中使用的药物或检测（如地夸磷索钠、荧光素）的任何组分有过敏史的患者； 3.（3）入组前2周内使用 3%地夸磷索钠滴眼液的患者； 4.（4）计划因其他原因需要在观察期内改变眼部用药的患者； 5.（5）中途退出者； 6.（6）研究者判断认为不适合进入本研究的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郴州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    地夸磷索钠滴眼液的相关内容
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