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【ChiCTR2400087181】右美托咪定鼻喷雾剂对日间手术患儿术前焦虑及苏醒期躁动影响的前瞻性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400087181

试验状态

尚未开始

药物名称

右美托咪定鼻喷雾剂

药物类型

/

规范名称

右美托咪定鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腺样体扁桃体肥大；术前焦虑；术后躁动

试验通俗题目

右美托咪定鼻喷雾剂对日间手术患儿术前焦虑及苏醒期躁动影响的前瞻性研究

试验专业题目

右美托咪定鼻喷雾剂对日间手术患儿术前焦虑及苏醒期躁动影响的前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

将右美托咪定鼻喷雾剂与口服咪达唑仑分别应用日间手术患儿，观察患儿静脉穿刺成功率、术前针配合度、术前焦虑评分、麻醉药物注射痛、苏醒期躁动评分以及不良反应情况，探讨右美托咪定鼻喷雾剂和口服咪达唑仑两种用药方式的安全性以及对日间手术患儿术前焦虑和苏醒质量的影响。在此基础上，进一步比较右美托咪定鼻喷雾剂的不同给药时机对日间手术患儿麻醉苏醒期躁动的影响及不良反应情况，进而优化日间手术患儿的围术期用药方案，提高日间手术患儿的舒适度，减少术前焦虑和苏醒期躁动的发生，促进患儿快速平稳康复，改善患儿及家长的就医体验，提升满意度。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

课题组成员根据统计软件生成的随机数字表对受试者进行分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

广东省颐养健康慈善基金会

试验范围

/

目标入组人数

30;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.①拟在全身麻醉下行腺样体扁桃体切除的日间手术患儿； 2.②年龄2-6周岁，体重10—28kg； 3.③性别不限； 4.④ASA Ι~Ⅱ 级；；

排除标准

1.①心动过缓或者房室传导阻滞的患儿； 2.②有神经系统疾病、智力发育迟缓或智力低下等疾病的患儿； 3.③术前应用其他镇静或镇痛药物的患儿； 4.④患儿及其监护人拒绝参与本研究者； 5.⑤可疑右美托咪定鼻喷剂、咪达唑仑存在不良反应及其他不适用使用相关药物情形。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评19条
  • 中国临床试验98条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标185条
  • 企业公告4条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码3条
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