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【CTR20181907】头孢地尼分散片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20181907

试验状态

已完成

药物名称

头孢地尼分散片

药物类型

化药

规范名称

头孢地尼分散片

首次公示信息日的期

2018-10-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎菌属、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染。

试验通俗题目

头孢地尼分散片人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢地尼分散片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300270

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下，单次口服受试制剂与参比制剂在健康志愿者体内的药代动力学特征，评价在空腹/餐后状态下两种口服制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，男女兼有，18~65岁（含边界值）；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）消化系统、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液与造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评73条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文13条
市场信息
  • 药品招投标2675条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告4条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 一致性评价9条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息76条
合理用药
  • 药品说明书35条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码91条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询2条
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