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    【CTR20180530】头孢地尼分散片的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180530

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢地尼分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢地尼分散片

    首次公示信息日的期

    2018-04-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    敏感菌引起的下列感染：1.咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；2.中耳炎、鼻窦炎；3.肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；4.附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；5.乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；6.毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；7.眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

    试验通俗题目

    头孢地尼分散片的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    头孢地尼分散片在空腹及餐后条件下随机、开放、单次给药、两周期、自身交叉人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518110

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究空腹及餐后单剂量口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的头孢地尼分散片（100mg/片×1片）的药代动力学特征，并以日本安斯泰来制药株式会社生产的头孢地尼胶囊（全泽复®，100mg/粒×1粒）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-09-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的健康男性或女性；

    排除标准

    1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

    2.有药物、食物或其他物质过敏史；

    3.首次给药前三个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南昌大学第一附属医院;南昌大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    330006;330006

    联系人通讯地址
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    药品研发
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