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    【CTR20220578】注射用全氟丙烷人血白蛋白微球用于子宫输卵管超声造影的多中心III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220578

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用全氟丙烷人血白蛋白微球

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用全氟丙烷人血白蛋白微球

    首次公示信息日的期

    2022-03-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    子宫输卵管超声造影

    试验通俗题目

    注射用全氟丙烷人血白蛋白微球用于子宫输卵管超声造影的多中心III期临床试验

    试验专业题目

    注射用全氟丙烷人血白蛋白微球用于子宫输卵管超声造影有效性及安全性研究的多中心III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    361023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价注射用全氟丙烷人血白蛋白微球用于子宫输卵管超声造影检查的有效性及安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 120  ；

    第一例入组时间

    2022-04-13

    试验终止时间

    2023-03-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-45周岁且具有生育需求的女性受试者；2.需进行输卵管通畅性检查者；3.符合腹腔镜检查指征，需进行腹腔镜检查者；4.在试验期间至试验结束后1个月内同意保持避孕并采取有效的避孕措施者；5.自愿参加该项研究，理解并签署书面知情同意；

    排除标准

    1.患有任何临床严重全身性疾病史或不能耐受手术者；2.患有精神病、癫痫病者；3.患有出血倾向或具有凝血功能障碍或正在接受治疗性抗凝药物者；4.患有腹部疝、横膈疝、弥漫性腹膜炎伴肠梗阻者；5.患有宫颈或宫腔内恶性病变者；6.患有盆腔占位性病变、广泛致密粘连或巨大肿块者；7.患有内外生殖器官急性炎症者；8.血妊娠检查结果为阳性者；9.过敏体质或对麻醉药物、阿托品、白蛋白和其他血制品过敏者；10.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；11.筛选前3个月内献血者或大量失血者；12.艾滋、梅毒检查结果呈阳性者；13.研究者判断认为不适合参加本试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080

    联系人通讯地址
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    • 药品广告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码1条
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