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【CTR20140244】注射用秦龙苦素Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20140244

试验状态

已完成

药物名称

注射用秦龙苦素

药物类型

中药

规范名称

注射用秦龙苦素

首次公示信息日的期

2014-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎黄疸

试验通俗题目

注射用秦龙苦素Ⅲ期临床试验

试验专业题目

注射用秦龙苦素治疗慢性乙型肝炎黄疸的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在Ⅱ期临床试验的基础上，验证注射用秦龙苦素治疗慢性乙型肝炎黄疸的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 475  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-01-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合慢性乙型肝炎诊断，且伴有黄疸；

排除标准

1.重型肝炎、淤胆型肝炎及肝炎肝硬变患者；

2.合并乙型肝炎病毒外其他肝炎病毒感染者；

3.经检查证实由药物中毒、乙醇中毒等因素所致的肝炎及自身免疫性肝炎患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军302医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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