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      【ChiCTR-TRC-14004684】慢性乙型肝炎免疫耐受期儿童抗病毒治疗的随机对照临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR-TRC-14004684

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2014-05-22

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      慢乙肝

      试验通俗题目

      慢性乙型肝炎免疫耐受期儿童抗病毒治疗的随机对照临床研究

      试验专业题目

      慢性乙型肝炎免疫耐受期儿童抗病毒治疗的随机对照临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      探索性研究我国免疫耐受期的慢性乙型肝炎（慢乙肝）儿童（1～16岁）采用单用干扰素α（IFNα）或联合拉米夫定（LVD）抗病毒治疗后的乙肝病毒（HBVDNA）阴转，乙肝E抗原（HBeAg）转阴/转换率和乙肝表面抗原（HBsAg）转阴/转换率，从而阻止或减缓进展至成人期的活动性肝病。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      第三方统计学专家毕京峰用SAS 9.1.3统计学分析软件借助procplan语句

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      北京市科委

      试验范围

      /

      目标入组人数

      42;21

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2014-09-21

      试验终止时间

      2014-09-21

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1～16岁HBeAg阳性住院慢性乙型肝炎患儿，在监护人同意和/或自愿的基础上经充分沟通并签署知情同意书后被纳入研究。所有患儿还必须符合①血清HBsAg阳性至少6个月以上；②丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平正常或轻度升高（ALT＜1.5ULN），HBeAg、HBVDNA阳性，HBeAb阴性；③肝脏病理提示肝脏炎症G≤1；④入组前6月未曾接受过干扰素、核苷或核苷类似物抗病毒治疗；⑤除外血清HIV、HCV、HDV血清学阳性患儿。诊断标准符合《中国慢性乙型肝炎防治指南》（2010版）标准。；

      排除标准

      未满足入组要求；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      解放军302医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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