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    【CTR20211345】SY-005注射液治疗脓毒症的Ⅱa期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211345

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SY-005注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SY-005注射液

    首次公示信息日的期

    2021-06-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    脓毒症

    试验通俗题目

    SY-005注射液治疗脓毒症的Ⅱa期临床研究

    试验专业题目

    一项随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心Ⅱa期研究评价在脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射SY-005注射液的安全性、耐受性以及药代动力学/药效学特征

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估在中国脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射SY-005注射液的安全性和耐受性。 次要目的：评估在中国脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射SY-005注射液的药代动力学（PK）/药效学（PD）特征和免疫原性，并初步探索其有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2022-01-03

    试验终止时间

    2023-08-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~75周岁（含边界值），男女均可；

    排除标准

    1.妊娠期或哺乳期女性，或不能采取有效措施避孕者；

    2.因脓毒症病情严重，预计存活时间不超过24小时；或所患基础疾病预计生存时间不超过6个月者；

    3.中性粒细胞计数<0.5 x 10^9/L者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东南大学附属中大医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    SY-005注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
    点击展开

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