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    【CTR20231683】初步评价丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231683

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丹知青娥片

    药物类型

    中药

    规范名称

    丹知青娥片

    首次公示信息日的期

    2023-06-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）

    试验通俗题目

    初步评价丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    初步评价丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518110

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.初步评价丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）的有效性； 2.探索丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）最佳剂量； 3.观察丹知青娥片临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    2023-06-21

    试验终止时间

    2023-11-17

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.以下标准筛选期需要全部符合方可进入导入期： 受试者自愿参加试验，并签署知情同意书，且研究期间能够遵守研究流程；

    排除标准

    1.合并甲状腺功能亢进症、嗜铬细胞瘤、肝炎等病史者；

    2.人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于3cm以上）、乳腺重度增生患者（BI-RADS分级>3级者）、乳腺肿瘤、已绝经者阴道彩色B超监测子宫内膜（双层）≥0.5cm者；

    3.合并贫血（Hb≤90g/L）者，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限（ULN），或总胆红素（TBil）>ULN；或血清肌酐（SCr）>ULN；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300250

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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