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【CTR20221949】注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）胸腔输注联合全身治疗在晚期非小细胞肺癌合并恶性胸水患者中的药代/药效学特征、安全性、耐受性和初步疗效的多中心、开放的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20221949

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

M-701

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

M-701

首次公示信息日的期

2022-08-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

恶性胸水

试验通俗题目

注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）胸腔输注联合全身治疗在晚期非小细胞肺癌合并恶性胸水患者中的药代/药效学特征、安全性、耐受性和初步疗效的多中心、开放的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）胸腔输注联合全身治疗在晚期非小细胞肺癌合并恶性胸水患者中的药代/药效学特征、安全性、耐受性和初步疗效的多中心、开放的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.探索胸腔输注M701联合全身治疗在晚期非小细胞肺癌伴有恶性胸水患者中的安全性和耐受性，确定RP2D和合适的给药频次。 2.探索胸腔输注M701联合全身治疗在晚期非小细胞肺癌伴有恶性胸水患者中的药代/药效学特征。 3.初步观察胸腔输注M701联合全身治疗在晚期非小细胞肺癌伴有恶性胸水患者中治疗胸水和肿瘤的初步疗效。 4.探索胸腔输注M701的免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-12-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄＞18岁且≤75岁，性别不限；2.经组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌，至少接受过一线系统性抗肿瘤治疗后进展的患者（包括局部胸水进展或控制不佳）；

排除标准

1.末次胸腔灌注治疗后4周内再次出现胸腔积液且需要临床干预者；

2.胸腔接受过免疫药物灌注治疗者，如PD-1、PD-L1、CTLA-4等免疫检查点抑制剂（不包括白介素类）；

3.双侧均需要临床干预的恶性胸水患者，或客观原因导致胸水无法充分引流者（包括胸水分隔）或合并有乳糜性胸水，或合并有中等量及以上的心包积液者，或合并有气胸者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省肿瘤医院;浙江省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310022;310022

联系人通讯地址
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