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    【CTR20190780】乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190780

    试验状态

    已完成

    药物名称

    乙酰半胱氨酸泡腾片

    药物类型

    化药

    规范名称

    乙酰半胱氨酸泡腾片

    首次公示信息日的期

    2019-04-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染

    试验通俗题目

    乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究

    试验专业题目

    健康志愿者空腹口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100071

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过对健康受试者进行空腹口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg研究，来评估受试制剂（健乔信元医药生技股份有限公司健乔厂生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg）与参比制剂（意大利ZAMBON S.P.A公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg，商品名：富露施）是否具有生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.同意参加本临床试验并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书者；2.年龄介于18岁-50周岁的健康成年人；3.体重指数（BMI）在19~26 kg/m2（包括临界值）；4.女性受试者非哺乳期，血妊娠检查为阴性，并且确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内没有性生活；男性和女性受试者均承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施，如：没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，且研究结束后3个月内无妊娠计划；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；2.试验前3个月每日吸烟量大于3支者；3.有酗酒行为者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40% 的烈酒或150mL葡萄酒），且试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；4.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；5.受试者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；6.采血困难或有晕针晕血史者；7.参加试验前四周内曾动手术或有急性病症发作者；8.正在参加其他临床试验或在本次临床试验进行前3个月内参加过其它药物试验的受试者；9.受试者理解，交流和合作能力不够，不能保证按方案进行研究者；10.给药前2天内，曾饮酒或饮用或食用葡萄柚者；11.给药前2天内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；12.给药前2天内，吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；13.曾发生服用本试验药品及其同类药品有过敏或不良反应病史者（本试验药品及其同类药品包括乙酰半胱氨酸颗粒剂、片剂、胶囊剂等其他剂型、谷胱甘肽、半胱氨酸衍生物利血生）；14.患有哮喘者；15.精神或躯体上的残疾患者；16.有心、肝、肾、血液、呼吸道、消化道、神经系统、代谢异常等疾病者；17.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；18.试验前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；19.药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲亚基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性或试验前1年内有药物滥用史者；20.受试者HBsAg，HIV，HCV和梅毒抗体检查阳性者；21.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第三O二医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100039

    联系人通讯地址
    乙酰半胱氨酸泡腾片的相关内容
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