CTR20190251
已完成
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
化药
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
2019-04-12
企业选择不公示
/
全身麻醉的诱导和维持
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性试验
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液单中心、随机、开放给药、盲法分析、二周期交叉人体生物等效性试验
100036
评估云南龙海天然植物药业有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(受试制剂)和 Fresenius Kabi Austria GmbH(费森尤斯卡比 公司)生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(参比制剂)的生物等效性。评估给药后的药代动力学特征,对给药后的安全性进行比较。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ;
国内: 32 ;
/
2019-04-30
是
1.年龄 18 ~ 55 岁国人健康志愿者(包括临界值),其中一种性别占受试者总数的比例≥1/3;
登录查看1.筛选期和/或首次给药前基线期的体格检查、ECG 检查、胸片检查、实验室检查结果、认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者;
2.筛选期血清学检查(HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 或 TP-Ab)存在阳性结果者;
3.有研究者认为有临床意义的心血管、呼吸道(如睡眠呼吸暂停综合征)、 肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、甲状腺功能异常或精神异常等病史者;
登录查看首都医科大学附属北京天坛医院;首都医科大学附属北京天坛医院
100070;100070
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