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    【CTR20190251】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190251

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

    首次公示信息日的期

    2019-04-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    全身麻醉的诱导和维持

    试验通俗题目

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性试验

    试验专业题目

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液单中心、随机、开放给药、盲法分析、二周期交叉人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估云南龙海天然植物药业有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(受试制剂)和 Fresenius Kabi Austria GmbH(费森尤斯卡比 公司)生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(参比制剂)的生物等效性。评估给药后的药代动力学特征,对给药后的安全性进行比较。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ;

    实际入组人数

    国内: 32  ;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-04-30

    是否属于一致性

    入选标准

    1.年龄 18 ~ 55 岁国人健康志愿者(包括临界值),其中一种性别占受试者总数的比例≥1/3;

    排除标准

    1.筛选期和/或首次给药前基线期的体格检查、ECG 检查、胸片检查、实验室检查结果、认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者;

    2.筛选期血清学检查(HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 或 TP-Ab)存在阳性结果者;

    3.有研究者认为有临床意义的心血管、呼吸道(如睡眠呼吸暂停综合征)、 肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、甲状腺功能异常或精神异常等病史者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京天坛医院;首都医科大学附属北京天坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100070;100070

    联系人通讯地址
    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评269
    • 中国临床试验37
    全球上市
    • 中国药品批文50
    市场信息
    • 药品招投标5465
    • 药品集中采购4
    • 企业公告6
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    一致性评价
    • 一致性评价26
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    • 参比制剂备案11
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    生产检验
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