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    【CTR20250845】地诺孕素片健康受试者空腹生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250845

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    地诺孕素片

    药物类型

    化药

    规范名称

    地诺孕素片

    首次公示信息日的期

    2025-03-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗子宫内膜异位症

    试验通俗题目

    地诺孕素片健康受试者空腹生物等效性试验

    试验专业题目

    地诺孕素片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的 生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    243100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 比较空腹给药条件下，安徽泰恩康制药有限公司提供的地诺孕素片（2mg）与Jenapharm GmbH & Co. KG持证的地诺孕素片（2mg，商品名：唯散宁®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹给药条件下，安徽泰恩康制药有限公司提供的地诺孕素片（2mg）与Jenapharm GmbH & Co. KG持证的地诺孕素片（2mg，商品名：唯散宁®）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知地诺孕素以及相关辅料有既往过敏史者；

    2.在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；

    3.三年内有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是当前或既往有心肌梗死、脑血管意外、缺血性心脏病，有活动性静脉血栓栓塞疾病、血管病变的糖尿病、未确诊的阴道出血、已知或疑似性激素依赖性恶性肿瘤、肝肿瘤以及重度肝脏疾病者等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    266555

    联系人通讯地址
    地诺孕素片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评39条
    • 中国临床试验28条
    全球上市
    • 中国药品批文11条
    市场信息
    • 药品招投标914条
    • 企业公告5条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录13条
    • 中国上市药物目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息20条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码24条
    • 药品商品名查询2条
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