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    【ChiCTR2100048993】去甲基化药物联合三氧化二砷治疗p53突变阳性的骨髓增生异常综合征和原始细胞比例低于30%的AML的临床研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100048993

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-07-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）

    试验通俗题目

    去甲基化药物联合三氧化二砷治疗p53突变阳性的骨髓增生异常综合征和原始细胞比例低于30%的AML的临床研究方案

    试验专业题目

    去甲基化药物联合三氧化二砷治疗p53突变阳性的骨髓增生异常综合征和原始细胞比例低于30%的AML的临床研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探究地西他滨与 ATO 联用的方案是否可以使p53突变阳性患者提高疾病缓解率、延长缓解时间和生存时间，使得这部分预后差患者重新获得有效治疗的机会。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机数字通过随机数字表产生

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    成都市科技局（批准号：2018RZ0137）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    189

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-10-01

    试验终止时间

    2022-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 骨髓形态学及免疫学证实的新诊断的 MDS 或原始细胞比例低于 30%的 AML（除外 t(8,21),t(15,17),inv(16)的低危组初诊 AML）患者或骨髓形态学及流式细胞术证实的复发/难治的 MDS 或 AML 患者； 2. 预后基因检测的 TP53 有意义突变，且突变频率大于 10% ； 3. ECOG 评分=<3 分及年龄 18-75 岁（含 18 岁及 75 岁） ； 4. 骨髓形态学提示骨髓增生活跃 ； 5. 肝肾功能正常，血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下，血肌酐≤150μmol/L ； 6. 心功能正常 ； 7. 获得患者或家属签署的知情同意书。；

    排除标准

    1.明确中枢神经系统侵犯的患者； 2.ECG 结果：QT 间期大于 450 毫秒； 3.同时患有其他脏器恶性肿瘤； 4.结核病患者活动期及 HIV 阳性患者； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或明显禁忌； 7.对 HMA 类化疗药存在明显禁忌； 8.符合CCI＞1（合并症指数），ADL＜100（日常生活量表）的患者； 9.不能理解或遵从研究方案； 10.既往对同类药物不耐受或过敏史； 11.既往曾接受去甲基化药物治疗的 MDS 患者； 12.同时参与其他临床研究者； 13.存在其他阻碍研究进行的任何情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院血液内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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