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【CTR20230298】痛风康宁片用于急性痛风性关节炎(湿热瘀阻证)患者的有效性和安全性研究。

基本信息
登记号

CTR20230298

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

痛风康宁片

药物类型

中药

规范名称

痛风康宁片

首次公示信息日的期

2023-02-06

临床申请受理号

CXZL1900012

靶点

/

适应症

急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）

试验通俗题目

痛风康宁片用于急性痛风性关节炎(湿热瘀阻证)患者的有效性和安全性研究。

试验专业题目

痛风康宁片用于急性痛风性关节炎(湿热瘀阻证)患者的有效性和安全性的多中心、随 机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300191

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.初步评价痛风康宁片治疗急性痛风性关节炎（湿热淤阻证）的有效性； 2.观察痛风康宁片治疗急性痛风性关节炎（湿热淤阻证）的安全性； 3.探索痛风康宁片治疗急性痛风性关节炎（湿热淤阻证）的最佳剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18 岁至 70 岁，性别不限；

排除标准

1.假性痛风、急性多关节痛风(≥4个)、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、化脓性关 节炎、外伤性关节炎，除痛风以外的其他任何原因引起的关节炎；

2.痛风发作间歇期、慢性痛风石性关节炎；

3.在筛查前6个月内，每月经历>2次急性痛风性关节炎发作，或总体>12次发作；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南阳市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

473000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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