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【ChiCTR-DDT-11001729】比较两种不同剂量的钆布醇增强头颅磁共振检查在脑转移瘤检出能力的前瞻性研究

基本信息
登记号

ChiCTR-DDT-11001729

试验状态

结束

药物名称

钆布醇注射液

药物类型

化药

规范名称

钆布醇注射液

首次公示信息日的期

2011-11-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑转移瘤

试验通俗题目

比较两种不同剂量的钆布醇增强头颅磁共振检查在脑转移瘤检出能力的前瞻性研究

试验专业题目

一单中心，开放标签的评价比较使用两种不同剂量的钆布醇增强头颅磁共振检查在脑转移瘤的有效性和安全性的前瞻性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的目的是探索新一代高浓度大环状含钆对比剂1.0mol/L钆布醇（加乐显?1.0）在3.0T条件下，比较使用 单倍和双倍剂量的增强磁共振检查在脑转移病灶检出方面的诊断效能，为临床剂量优化提供依据。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

上市后药物

随机化

按参与试验的时间顺序

盲法

采用盲法阅片。通过本试验可以获得100份接受单倍剂量钆布醇头颅MRI扫描的图像及100份接受双倍剂量钆布醇头颅MRI扫描的图像。 1. 整理好图像后，由两位与本试验无关的放射科技师在不知道哪些图像是使用单倍，哪些图像是使用双倍剂量的钆布醇获得的的前提下分别计数每个患者的脑转移瘤数目。 2. 由1位放射科医师与1位放疗科医师联合根据每份图像图像，做出患者是否适合行立体放射治疗的诊断。

试验项目经费来源

本试验系上市后产品观察性临床研究，患者自行承担试验药物，本试验工作人员的工作均为自愿工作，无需额外试验经费

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-08-01

试验终止时间

2012-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 原发肿瘤被发现在一年以内的患者，且被临床症状提示有恶性肿瘤脑转移。 2. 由透露CT或其他检查发现疑似脑转移瘤的病灶的患者，无论患者是否有恶性肿瘤病史。 3. 患者愿意参与该试验并签署ICF。；

排除标准

1. 孕期或哺乳期妇女。 2. 患者有任何MRI或增强MRI检查的禁忌征。 3. 患者在参与试验前接受脑转移瘤治疗。 4. 患者对任何已知或未知的磁共振对比剂成分过敏，或有严重过敏史的患者。 5. 患者eGFR<60 ml/min/1.73 m2。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

沈阳军区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址
钆布醇注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评99条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文13条
市场信息
  • 药品招投标637条
  • 企业公告3条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录22条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息18条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录13条
  • 医保药品分类和代码27条
  • 药品商品名查询20条
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