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    【CTR20180037】ASC16片在健康受试者中的药代动力学和安全性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180037

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸拉维达韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸拉维达韦片

    首次公示信息日的期

    2018-04-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人慢性丙型肝炎感染

    试验通俗题目

    ASC16片在健康受试者中的药代动力学和安全性的研究

    试验专业题目

    ASC16片在健康受试者中的随机、开放、三剂量水平二重复3交叉单剂量给药及200mg剂量连续给药的药代动力学和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价在健康受试者中，ASC16三个剂量水平下单次或连续给药后的药代动力学特征和安全性情况。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-04-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-45岁。；2.男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；BMI在19～24kg/m2范围内。；3.根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图（ECG）检查，总体健康状况良好，各项指标没有临床意义上的异常。；4.近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内采取有效措施避孕者。；5.女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。；6.自愿签署知情同意书者。；

    排除标准

    1.有既往病史或目前有疾病者，如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、神经系统疾病或精神病学疾病及急性或慢性感染性疾病和恶性肿瘤。；2.有药物或食物过敏史者。；3.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。；4.实验室检查结果超出正常值范围且被研究者判断为有临床意义者。；5.曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。；6.妊娠期、哺乳期女性，或者不愿采取可靠避孕措施者。；7.服用研究药物前3日内食用过柚子、苹果或橙子及含有其提取成分的食品或饮酒者。；8.服用研究药物前1月内曾接受过或参加研究期间需要接受任何处方或非处方药物、中草药、维生素治疗者。；9.入选前6个月内有吸烟、酗酒、吸毒或滥用药物史者。；10.入选前3个月内曾有过失血或献血达200ml者。；11.入选前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。；12.除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
    盐酸拉维达韦片的相关内容
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