tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20201378】盐酸达拉他韦片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20201378

试验状态

已完成

药物名称

盐酸达拉他韦片

药物类型

化药

规范名称

盐酸达拉他韦片

首次公示信息日的期

2020-07-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

盐酸达拉他韦片与其他药物联合，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染，不得作为单药治疗

试验通俗题目

盐酸达拉他韦片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸达拉他韦片在健康受试者中单次空腹/餐后口服给药的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以百时美施贵宝公司生产的盐酸达拉他韦片（商品名：百立泽，规格：60 mg/片）为参比制剂，以南京圣和药业股份有限公司生产的盐酸达拉他韦片（规格：60 mg/片）为受试制剂，分别进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，并以药动学参数为终点指标进行生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-07-30

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性受试者，年龄18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综r3.合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）；

2.HIV1/2抗体（anti-HIV）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙肝五项、梅毒螺旋体抗体（TP-EIA）检查结果呈阳性并经研究者判断有临床意义者；

3.体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果异常，且研究医生判断有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
盐酸达拉他韦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评22条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标105条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询3条
点击展开

蚌埠医学院第一附属医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯