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【CTR20212206】阿托品眼用溶液在健康成人中的安全性和药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20212206

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

硫酸阿托品微量眼用溶液

药物类型

化药

规范名称

硫酸阿托品微量眼用溶液

首次公示信息日的期

2021-09-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

延缓儿童近视进展

试验通俗题目

阿托品眼用溶液在健康成人中的安全性和药代动力学研究

试验专业题目

硫酸阿托品微量眼用溶液在健康成人中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估硫酸阿托品微量眼用溶液在中国健康成年受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-09-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-45周岁的健康男性或女性受试者；2.受试者一般健康状况良好；3.受试者在试验期间无生育计划且自愿采取有效避孕措施；4.充分了解试验内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书；5.能够按照方案要求完成研究；

排除标准

1.Cov-19核酸阳性者；2.已知对阿托品过敏或已知为过敏体质者；3.既往或目前存在青光眼、高眼压症、高度近视、葡萄膜炎、视网膜脱离、黄斑病变及其他任何可能影响视力的眼部疾病；4.最佳矫正远视力（BCDVA）<5.0；5.眼内压>21 mmHg，且双眼眼压差>5mmHg；6.筛选前 1 个月内存在任何眼部炎症性疾病或外眼炎症疾病者；7.有药物滥用史，或筛选期尿药筛查阳性者；8.筛选前3个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或筛选期尼古丁检测阳性者；9.筛选前3个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或 150mL葡萄酒）或接受试验药物前48h服用过含酒精的制品，或筛选期酒精呼气测试阳性者；10.哺乳期女性受试者；11.根据研究者判断有任何不宜参加此试验情况的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325005

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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