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【CTR20233152】BZDS1901治疗间皮素阳性的晚期恶性实体肿瘤的I/II 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20233152

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

自分泌PD1抗体靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

自分泌PD1抗体靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2023-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

间皮素阳性的晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

BZDS1901治疗间皮素阳性的晚期恶性实体肿瘤的I/II 期临床研究

试验专业题目

自分泌 PD1 抗体靶向间皮素嵌合抗原受体 T 细胞注射液在间皮素阳性晚期恶性实体瘤受试者中的I/II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201805

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： Ia期：评估aPD1-MSLN-CAR T细胞用于标准治疗失败间皮素阳性的晚期间皮瘤、宫颈癌等恶性实体瘤受试者的安全性和耐受性，确定RP2D。 Ib期：评估aPD1-MSLN-CAR T细胞用于Ib期-队列1和队列2受试者的安全性。 次要目的： Ia期：初步评价aPD1-MSLN-CAR T细胞用于治疗间皮素阳性晚期恶性实体瘤受试者的有效性，包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）。 Ib期：初步评价aPD1-MSLN-CAR T细胞用于治疗Ib期-队列1和队列2受试者的有效性，包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70岁（含边界值）的男性或女性；

排除标准

1.CAR-T输注前1个月内进行过方案允许的桥接治疗和预处理化疗以外的其他抗肿瘤治疗的受试者（包括放疗、化疗、小分子、生物治疗或免疫治疗、其他研究药物）；

2.之前接受过针对间皮素的靶向治疗药物或细胞治疗和接受过任何基因治疗产品（包括CAR-T细胞治疗）或者任何国内外T细胞治疗的受试者；

3.妊娠或哺乳期女性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
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