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    【CTR20252437】评估SCTB39-1在晚期恶性实体瘤患者中的安全耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20252437

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    实体瘤

    试验通俗题目

    评估SCTB39-1在晚期恶性实体瘤患者中的安全耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    一项评估SCTB39-1在晚期恶性实体瘤患者中的安全耐受性、药代动力学和初步有效性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ia期：评估SCTB39-1单药在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 110 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署ICF；2.年龄 ≥ 18周岁，性别不限；3.预计生存期超过3个月；4.ECOG评分 ≤ 1分；5.经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，经标准治疗失败或无有效的标准治疗；6.根据RECIST v1.1至少有1个可测量病灶；7.具有充分的器官和骨髓功能；

    排除标准

    1.受试者当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中；2.入组前5年内罹患其他恶性肿瘤；3.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；已知活动性中枢神经系统转移；4.具有重大出血风险证据；5.存在食管病变侵犯邻近器官具有较高的出血或瘘管风险的患者，或食管趋于完全梗阻和/或食管/气管腔内支架植入术后；6.癌栓累及门静脉、肠系膜上静脉或心脏；7.首次给药前4周内，具有临床症状且体格检查可检测到的胸腔积液、腹腔积液、心包积液；8.在首次给药前4周内接受最后一次抗肿瘤治疗；9.既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性；10.有严重过敏史或已知对本试验药物任何成分过敏；11.未控制的并发性疾病；12.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；13.活动性肺结核，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝；14.间质性肺病病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺病；15.有器官移植史或干细胞移植史；16.首次给药前4周内有重大手术、重大外伤史；17.首次给药前2周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物；18.首次给药前4周内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；19.妊娠或哺乳期妇女；20.存在精神病史或研究者认为不适宜参加本研究的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址

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