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【ChiCTR-TRC-09000513】置于奥迪括约肌内外的金属支架在治疗肝外胆管恶性梗阻中的前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000513

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2009-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝外胆管恶性梗阻性疾病

试验通俗题目

置于奥迪括约肌内外的金属支架在治疗肝外胆管恶性梗阻中的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

置于奥迪括约肌内外的金属支架在治疗肝外胆管恶性梗阻中的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100853

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临床试验信息
试验目的

比较末端置于奥迪括约肌内外的金属支架在治疗肝外胆管恶性梗阻中的有效性，包括支架的通畅时间、支架置入后胆管炎的发生率和患者生存时间。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-09-01

试验终止时间

2011-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

不能进行手术切除的肝外胆管恶性梗阻，年龄>=18岁；侵犯到胆总管或远端肝管的胆管癌或胆囊癌；侵犯到胆总管中段或末端的胰腺癌；肿瘤应距肝门部和壶腹部约2cm或胃肠道肿瘤伴肝门淋巴结转移；无肝转移；第一次放置金属和塑料支架；无胆道手术的病史；预期寿命至少四个月 (卡氏评分 >60%)。；

排除标准

壶腹癌；肝门部肝管癌；合并肝内胆管肿瘤；合并胆道出血的病人；曾有胆管引流术史 (内镜下,经皮,外科) ，除外5天内放置的直径小于7Fr的塑料支架或鼻胆管引流管。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院消化科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址

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