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    【CTR20241337】乙酸避孕凝胶Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241337

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    乙酸避孕凝胶

    药物类型

    化药

    规范名称

    乙酸避孕凝胶

    首次公示信息日的期

    2024-05-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    适用于女性短效避孕

    试验通俗题目

    乙酸避孕凝胶Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    评估乙酸避孕凝胶在健康成年女性受试者中避孕效果及安全性的多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201419

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的 比较乙酸避孕凝胶和壬苯醇醚凝胶在中国育龄夫妇中的临床避孕效果。 2. 次要目的 比较乙酸避孕凝胶和壬苯醇醚凝胶使用的安全性和可接受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-06-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在20～45岁之间；2.月经正常（月经周期25～35天，经期7天内）；3.与现伴侣至少有一次孕育史；4.目前和今后半年内有正常性生活（每周至少有一次性生活）；5.近3个月内未使用甾体激素避孕方法；6.取出宫内节育器后已恢复正常月经；7.流产后已恢复正常月经；8.哺乳妇女，已恢复正常月经；

    排除标准

    1.闭经1个月以上，可疑妊娠者；2.宫颈中、重度糜烂样改变；3.阴道清洁度Ⅲ级及以上（如出现此情况，需治疗后，转为Ⅱ级才能接收）；4.滴虫、霉菌性阴道炎及细菌性阴道病等尚未治愈；5.子宫Ⅱ度脱垂或以上及重度阴道前后壁膨出；6.不明原因的阴道出血；7.生殖道畸形；8.生殖道恶性肿瘤；9.中度或严重尿失禁；10.反复尿路感染；11.有乙酸或（和）壬苯醇醚过敏史；12.正在参加其他药物临床的。；13.哺乳期未转经；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    国家卫生健康委科学技术研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100081

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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