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【CTR20234239】乙酸避孕凝胶I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20234239

试验状态

已完成

药物名称

乙酸避孕凝胶

药物类型

化药

规范名称

乙酸避孕凝胶

首次公示信息日的期

2023-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于女性短效避孕

试验通俗题目

乙酸避孕凝胶I期临床研究

试验专业题目

评价乙酸避孕凝胶在健康成年女性受试者中单次给药剂量递增的安全性和耐受性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201419

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价乙酸避孕凝胶在中国健康成年女性受试者中单次给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 评价乙酸避孕凝胶单次给药后对阴道pH值的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-01-07

试验终止时间

2024-05-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在20~45岁健康已有性生活的育龄女性受试者（含两端界值）；

排除标准

1.目前正在参与阴道产品或装置的任何其他研究；

2.参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；

3.既往有嗜烟史（参加筛选前30天内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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