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【CTR20232303】烟曲霉点刺液安全性及有效性的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232303

试验状态

已完成

药物名称

烟曲霉点刺液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

烟曲霉点刺液

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于点刺试验，辅助诊断与烟曲霉致敏相关的I型变态反应性疾病

试验通俗题目

烟曲霉点刺液安全性及有效性的I期临床研究

试验专业题目

一项在中国志愿者中探索烟曲霉点刺液安全性及有效性的临床研究—单中心、开放的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究通过对志愿者进行6种不同剂量的烟曲霉点刺液梯度试验，考察在一定剂量范围内的安全性及有效性，为确定烟曲霉点刺液后期的临床剂量提供参考。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 45 ；

第一例入组时间

2023-09-16

试验终止时间

2024-04-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~60周岁之间（包括18周岁和60周岁），性别不限；2.曾有或正在患有过敏性疾病者（问诊）；3.筛选期分别以浙江我武生物科技股份有限公司已上市的“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字S20080010）中的阳性对照和阴性对照进行皮肤点刺试验，需同时满足阳性对照风团最大内径≥3 mm，阴性对照风团最大内径<2 mm；4.点刺前90天内使用Thermo Fisher Scientific的ImmunoCAP检测系统进行烟曲霉（m3）过敏原sIgE检测，并可提供检测结果用于分组；5.血/尿妊娠（β-HCG）检查结果为阴性（仅限育龄期女性志愿者，处于绝经期或行双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除、子宫切除者可豁免）；6.志愿者有能力理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有晕针史、晕血史者（问诊）；2.妊娠期或哺乳期妇女；3.正患有血管性水肿者；4.有肾上腺素使用禁忌症、严重过敏反应、过敏性休克病史者（问诊）；5.处于哮喘急性发作期者；6.筛选期皮肤划痕试验显示阳性者；7.正在使用β受体阻断剂或血管紧张素转化酶抑制剂治疗且无法在试验期间停药者；8.点刺试验前2天内拟点刺部位使用过外用糖皮质激素者；9.点刺试验前，系统使用抗组胺药物或含抗组胺药物的复方制剂，且停药时间未超过抗组胺药物的5个半衰期者；10.点刺试验前14天内系统使用免疫抑制剂或全身糖皮质激素者；11.点刺试验前21天内使用吩噻嗪类抗精神病药物、丙咪嗪类抗抑郁药者；12.点刺试验前30天内双侧前臂掌侧部位进行紫外光化学疗法者；13.点刺试验前30天内接种活疫苗及减毒疫苗者；14.双侧前臂掌侧部位有皮肤感染、皮炎或外伤、瘢痕等病理变化，影响点刺结果判读者；15.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；16.酒精呼气测试结果呈阳性者；17.输血四项检查结果呈阳性者；18.尿药筛查呈阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；19.在筛选前6个月内有严重肝肾疾病、心脑血管疾病、自身免疫性疾病及恶性肿瘤等影响全身状态的疾病者；20.在筛选期内的生命体征、体格检查、实验室检查指标异常且有临床意义者（经研究者判断，不影响点刺操作及结果判读的异常指标者除外）；21.试验前3个月内参加过其它药物临床试验且使用了试验用药品者；22.研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430030;430030

联系人通讯地址

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