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    【ChiCTR-TRC-12002558】老年中高危阵发性心房颤动患者抗栓治疗研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-12002558

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2012-10-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    阵发性心房颤动

    试验通俗题目

    老年中高危阵发性心房颤动患者抗栓治疗研究

    试验专业题目

    阵发性心房颤动患者抗栓治疗研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨老年中高危阵发性心房颤动(paroxysmal atrial fibrillation, PAF)PAF患者是否需要予华法林抗凝及中国老年高危PAF患者抗凝治疗的适宜强度。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    将患者先分层，后随机分组；研究者用随机数字表

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    课题经费及单位补贴

    试验范围

    /

    目标入组人数

    205;228;188;151;173

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2011-07-04

    试验终止时间

    2013-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    依据2006年AHA2006AF指南的定义及分类的诊断标准，将AF患者依据脑卒中风险分为：低危、中危及高危患者。中危PAF患者包括：年龄≥75 岁、心力衰竭、高血压、糖尿病、左心室射血分数≤0.35。高危PAF患者包括：具备下列危险因素之一者（既往卒中史、短暂脑缺血史、栓塞疾病史）或具有下列危险因素中的两个者（年龄≥75 岁、心力衰竭、高血压、糖尿病、左心室射血分数≤0.35）。 入选标准：①年龄≥65 岁；②AF反复发作，6月内发作超过2次，AF持续时间少于＜3天，并至少有2次心电图或动态心电图证实为AF发生；③入选的PAF患者发作时必须具有明显的症状，如心悸、胸闷、 头晕、出汗等；④脑卒中中危和高危患者；⑤同意治疗方案，签定知情同意书。；

    排除标准

    排除标准：①风湿性心脏病、特发性心肌病、甲状腺功能亢进症、电解质紊乱等非动脉粥样硬化引起的AF；②与可逆性病因有关的AF发作,可逆性病因包括:急性心肌梗死,急性心肌炎,未经治疗的甲亢；③由于电生理检查、血管造影、起搏器手术引起的AF；④近期心胸外科手术史等；⑤有消化道和颅内出血史、血液病及其他出血性疾病,严重肝肾功能不全；⑥有肿瘤、血液病及呼吸道、泌尿道等急性炎症的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东南大学医学院附属江阴医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214400

    联系人通讯地址

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