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    【ChiCTR2100053860】食管癌碳离子根治性放疗II期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100053860

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-12-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    食管癌

    试验通俗题目

    食管癌碳离子根治性放疗II期临床研究

    试验专业题目

    食管癌碳离子根治性放疗II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评价碳离子放疗能否进一步提高食管癌局部控制率、肿瘤客观缓解率、无进展生存期、总生存期，降低复发率、正常组织受照剂量、治疗相关死亡率、不良事件发生率； 2.评价食管癌碳离子根治性放疗的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    N/A,非随机临床研究

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    武威重离子中心建设项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-12-01

    试验终止时间

    2025-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 病理学证实鳞状或腺癌； 2. AJCC 2017年 第八版cT1-4 any N M0； 3. 无远处转移至实性脏器； 4. 未曾接受过食管癌放射治疗； 5. 没有其他恶性肿瘤病史(已治愈之皮肤癌与零期子宫颈癌除外)； 6. 肾功能、肝功能、骨髓功能基本正常(血清肌酐<1.5 mg/dL；胆红素水平<1.5 mg/mL；天冬氨酸/丙氨酸转氨酶水平<100 IU/dL、血红蛋白水平 > 9.5 g/dL；白细胞计数≥3000 /毫升；血小板计数≥10万/mL)； 7. 年龄大于18周岁并小于80周岁； 8. 体力状况好，即ECOG（美国东部肿瘤协作组）≤2； 9. 预期生存期≥6个月； 10. 放射治疗前，患者或其法定代表人已签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 已有食道气管瘘管或经医师判断极有可能产生食道气管瘘管的病人； 2. 六个月内体重减轻超过20%； 3. 妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间； 4. 滥用药物或酒精依赖； 5. 艾滋病患者； 6. 伴有未控制的全身的、肺部的或心脏疾病； 7. 伴有使试验方案不能顺利进行的严重合并症，包括没有控制的合并疾病（肺功能不足，心血管，肺，肝，肾，糖尿病等），成瘾和/或精神疾病； 8. 植入心脏起搏器或其他金属假体足以影响放射治疗进行者； 9. 依从性差的患者，包括可能不能完成治疗计划，或不能接受规定的随访和检查； 10. 曾患有其他恶性肿瘤（非恶性黑色素瘤的皮肤癌或者非浸润性宫颈癌除外）； 11. 同时接受全身的免疫治疗或者皮质激素治疗； 12. 血肌酐清除率＜30ml/分钟； 13. 放射治疗的禁忌症； 14. 在入组本试验之前30天内参加过其他药物临床试验； 15. 无民事行为能力或者限制民事行为能力； 16. 任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； 17. 医师认为不适合参加该试验的任何情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    甘肃省武威肿瘤医院重离子中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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    联系人通讯地址

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