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    【CTR20242461】BL-M17D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242461

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用BL-M17D1

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用BL-M17D1

    首次公示信息日的期

    2024-07-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    局部晚期或转移性食管癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌等消化道肿瘤及其他实体瘤

    试验通俗题目

    BL-M17D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究

    试验专业题目

    评价注射用 BL-M17D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 剂量递增阶段（ Ia）1）主要目的：观察 BL-M17D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定 MTD 和 DLT 。2）次要目的：评估 BL-M17D1 的药代动力学特征和免疫原性。2. 扩大入组阶段（ Ib）1）主要目的：进一步观察 BL-M17D1 在 Ia 期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。2）次要目的：评估 BL-M17D1 的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-08-02

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

    排除标准

    1.在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；

    2.既往接受过MMAE/MMAF为毒素的ADC类药物；

    3.严重心脏病病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000;510000

    联系人通讯地址
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