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    【ChiCTR2300069644】糖皮质激素联合生物制剂治疗重症免疫检查点抑制剂相关结肠炎的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300069644

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-03-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    免疫检查点抑制剂相关结肠炎

    试验通俗题目

    糖皮质激素联合生物制剂治疗重症免疫检查点抑制剂相关结肠炎的研究

    试验专业题目

    糖皮质激素联合生物制剂治疗重症免疫相关不良事件——糖皮质激素联合生物制剂治疗重症免疫检查点抑制剂相关结肠炎的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟通过多中心前瞻随机对照干预性研究，比较传统激素无效/依赖→生物制剂升阶梯治疗 vs. 早期激素联合生物制剂治疗重度irAE结肠炎有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本研究使用计算机生成的区组随机序列进行随机化分组。随机序列采用随机区块大小，区块长度为4至8。由于本研究目标患者人数较少，各个分中心入组的数量可能有限，本研究不按照分中心进行分层随机化。

    盲法

    本研究为开放试验不设盲。

    试验项目经费来源

    中央高水平医院临床科研业务费资助及项目编号

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-04-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄18-75岁； 2. 病理确诊实体瘤/血液恶性肿瘤； 3. 初始接受免疫检查点抑制剂（ICIs）联合或不联合化疗； 4. 临床诊断irAE结肠炎； 5. 根据CSCO指南irAE肠炎Grade≥3级。；

    排除标准

    1. 对维得利珠药物/英夫利昔单抗中任何成分过敏； 2. 活动性感染：结核、败血症、巨细胞病毒、EBV病毒等； 3. 中性粒细胞NEUT<2×109/L和/或Plt<100×109/L； 4. 肝功能ALT>80U/L伴/不伴胆红素升高；肾功能不全；合并心力衰竭； 5. 进行性多灶性白质脑病（PML）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址

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