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    【ChiCTR2200065263】椎动脉起始段狭窄病变腔内治疗技术改进

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200065263

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-11-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    椎动脉起始段狭窄

    试验通俗题目

    椎动脉起始段狭窄病变腔内治疗技术改进

    试验专业题目

    椎动脉起始段狭窄病变腔内治疗技术临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本项目拟通过前瞻性临床试验，在前期工作基础上继续开展该部位病变的腔内治疗技术改进，通过规范的呼吸双相造影明确椎动脉起始段狭窄特性，指导选择支架植入技术或药涂球囊成形技术，并规律随访了解相关改进技术的短中期效果，以期降低该疾病腔内治疗围术期卒中发生率的同时提高长期通畅率。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    医院领航基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-11-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①　有症状（椎动脉系统短暂性脑缺血发作或非致残性卒中） a)明显的双侧椎动脉狭窄≥60%或单侧≥70%； b)未汇合的椎动脉狭窄≥60%； ②　无症状 a)优势侧椎动脉明显狭窄≥80%； b)椎动脉明显狭窄，伴有静息时后颅窝低灌注或脑血流储备减少证据被认为具有梗塞的发病风险而需要治疗； c)存在明显的狭窄且需要为其他血管提供侧支循环（例如并发颈动脉闭塞）； d)狭窄程度较大的病变（狭窄≥70%）或狭窄程度进展将使卒中风险增加，可从治疗中受益，尤其是优势侧椎动脉或单一椎动脉病变； ③　对于脑动脉广泛病变，尤其是并发一侧或双侧颈内动脉闭塞，患者出现全脑缺血症状。对于这类患者，颈动脉无法实现再血管化，重建狭窄的椎动脉可通过侧支循环增加全脑的血供； ④　患者同意并签署临床研究知情同意书；；

    排除标准

    ①　椎动脉直径<2mm; ②　狭窄长度>5cm； ③　椎动脉颅内段、基底动脉及其分支严重狭窄； ④　血栓性狭窄； ⑤　普通球囊预扩张后出现限流性夹层； ⑥　狭窄病变经普通球囊成形后扩张仍不满意者； ⑦　4-6周之内同侧卒中史； ⑧　卒中或痴呆所致的严重残疾，尤其是无法配合手术者； ⑨　30天内的颅内出血史； ⑩　严重心肝肾功能障碍； 11　严重凝血功能障碍； 12　恶性肿瘤患者化疗或放疗后有骨髓抑制； 13　合并颅内肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤； 14　无法配合随诊； 15　因各种原因拒绝参加临床研究；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京华信医院（清华大学第一附属医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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    联系人通讯地址

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