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    【ChiCTR2400086862】含艾普拉唑的二联、四联幽门螺杆菌根除方案疗效和安全性比较

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086862

    试验状态

    结束

    药物名称

    艾普拉唑

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾普拉唑

    首次公示信息日的期

    2024-07-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    幽门螺杆菌感染

    试验通俗题目

    含艾普拉唑的二联、四联幽门螺杆菌根除方案疗效和安全性比较

    试验专业题目

    含艾普拉唑的二联、四联幽门螺杆菌根除方案疗效和安全性比较

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100016

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    (1)明确含艾普拉唑的二联、四联Hp根除方案在Hp感染初治患者中应用的可行性。 (2)比较含艾普拉唑的二联、四联Hp根除方案作为一线治疗Hp感染初治患者的疗效、安全性及依从性。 (3)探讨最优的艾普拉唑剂量方案,用于二联根除Hp。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用随机数字表法，由研究者使用Microsoft Excel产生随机序列，将受试者随机分入3个组之一。

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    中国医药卫生事业发展基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    160

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-11-24

    试验终止时间

    2024-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）13C-尿素呼气试验（13C-UBT）检测、胃黏膜组织快速尿素酶试验或病理片染色阳性的患者； （2）既往未接受过Hp根除治疗； （3）年龄18~70岁，男女不限； （4）充分知情，同意参加本研究。；

    排除标准

    （1）入组前4周曾服用可能影响本研究结果的药物，如PPI、H2受体拮抗剂、铋剂或抗生素等； （2）消化道恶性肿瘤患者； （3）上消化道手术患者； （4）严重伴随疾病，不能耐受治疗者； （5）合并严重肝肾功能损害、心脑血管疾病、精神病等患者； （6）对本研究中所用药物过敏患者； （7）孕妇或哺乳期女性； （8）合并其他可能增加治疗不良反应的医学状况患者（如酒精滥用）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京华信医院（清华大学第一附属医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100016

    联系人通讯地址
    艾普拉唑的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发4条
    • 中国药品审评34条
    • 全球临床试验26条
    • 中国临床试验57条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标403条
    • 企业公告9条
    • 药品广告11条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息20条
    合理用药
    • 药品说明书15条
    • 药物ATC编码1条
    • 医保目录27条
    • 医保药品分类和代码7条
    • 辅助用药重点监控目录11条
    • 药品商品名查询2条
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