• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20201495】拉考沙胺片人体生物等效性研究（预试验）

    基本信息
    登记号

    CTR20201495

    试验状态

    已完成

    药物名称

    拉考沙胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    拉考沙胺片

    首次公示信息日的期

    2020-07-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于成人、青少年和4岁以上儿童，用于治疗伴随或不伴随继发性发作的局灶性癫痫。

    试验通俗题目

    拉考沙胺片人体生物等效性研究（预试验）

    试验专业题目

    拉考沙胺片人体生物等效性研究（预试验）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200436

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验为预试验，旨在研究单次空腹和餐后口服拉考沙胺片（200 mg）的药代动力学特征；以UCB Pharma GmbH生产的拉考沙胺片（VIMPAT？，200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2020-08-05

    试验终止时间

    2020-09-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：PR间期延长、心肌功能不全、复视、耳鸣等）者；

    2.（问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；

    3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    怀化市第一人民医院;怀化市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    418000;418000

    联系人通讯地址
    拉考沙胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评139条
    • 中国临床试验35条
    全球上市
    • 中国药品批文37条
    市场信息
    • 药品招投标2519条
    • 药品集中采购15条
    • 企业公告6条
    一致性评价
    • 一致性评价26条
    • 仿制药参比制剂目录32条
    • 中国上市药物目录27条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息94条
    合理用药
    • 药品说明书15条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码58条
    • 药品商品名查询22条
    点击展开

    最新临床资讯