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【ChiCTR2400082703】头颈部鳞癌术后降低颈部低危淋巴引流区剂量研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400082703

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

头颈部鳞癌术后降低颈部低危淋巴引流区剂量研究

试验专业题目

头颈部鳞癌术后降低颈部低危淋巴引流区剂量研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对于头颈部鳞癌术后调强放射治疗所需的低危淋巴引流区剂量和体积是从常规放射治疗领域推断出来的，原则上并非适合所有患者。本研究按照头颈部鳞癌指南勾画颈部低危淋巴结引流区，颈部低危淋巴结照射区域剂量降低至40 Gy，以期显著改善头颈部鳞状细胞癌术后患者的急性和晚期并发症发生率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不了解研究内容的统计学家根据计算机软件生成的随机序列，将受试者按1:1的比例随机分配到试验组和对照组。参与者使用计算机生成的随机序列进行随机化分组。随机序列将由安徽省肿瘤医院生物统计、设计、测量与评价中心的高级统计师编制。将使用大小为4或6的随机区块来确保每个组的分配均等。

盲法

受试者和医生无法施盲。评估者也无法实施盲法，因为受试者不是盲法，结果是自我报告的。虽然参与者、医生和评估人员没有采用盲法，但该研究使用了其他方法来减少偏倚。为了避免影响治疗预期或结局指标的测量，参与者和评估者都没有被告知研究假设。分析数据的统计学家也将不知道分组分配。

试验项目经费来源

安徽省肿瘤医院

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-03

试验终止时间

2027-04-03

是否属于一致性

/

入选标准

1 经病理证实的头颈部鳞状细胞癌术后患者。 2 年龄≥ 18岁。 3 KPS ≥ 70 。 4 既往未接受头颈部放疗 5 有足够的器官和骨髓储备功能。 6 需行颈部CT和/或颈部MRI检查。；

排除标准

1 临床检查或影像学检查发现存在远处转移。 2 除外下咽癌和喉癌以外的第二原发肿瘤。 3 既往患有侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少1年无疾病复发进展。 4 既往接受过全身化疗治疗。 5 受试者没有接受任何其他试验药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230031

联系人通讯地址

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