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【CTR20242359】吗替麦考酚酯干混悬剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20242359

试验状态

已完成

药物名称

吗替麦考酚酯干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

吗替麦考酚酯干混悬剂

首次公示信息日的期

2024-07-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）肾移植术后顽固性排斥反应的治疗（现有治疗药物因无效或副作用而无法给药，诊断为难治性排斥时）。 （2）抑制以下器官移植中的排斥反应：肾移植、心脏移植、肝移植、肺移植、胰腺移植。 （3）狼疮性肾炎。

试验通俗题目

吗替麦考酚酯干混悬剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

吗替麦考酚酯干混悬剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由昆明贝克诺顿制药有限公司提供的吗替麦考酚酯干混悬剂（受试制剂，200 mg/mL，110 g/瓶）或由中外製薬株式会社持证的吗替麦考酚酯干混悬剂（参比制剂，商品名：Cellcept®，200 mg/mL，110 g/瓶）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-07-18

试验终止时间

2024-10-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.试验前3个月内参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；

2.对吗替麦考酚酯、麦考酚酸或吗替麦考酚酯干混悬剂任何一种成分过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；

3.既往有肾功能不全、任何不稳定或复发性疾病史，或影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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药品研发
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  • 中国临床试验4条
全球上市
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市场信息
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一致性评价
  • 一致性评价1条
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
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  • 医保目录7条
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