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【ChiCTR2100051574】赛普汀联合SOX及阿帕替尼治疗HER-2阳性晚期胃癌的疗效及安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100051574

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用伊尼妥单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

/

规范名称

注射用伊尼妥单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2021-09-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

赛普汀联合SOX及阿帕替尼治疗HER-2阳性晚期胃癌的疗效及安全性研究

试验专业题目

赛普汀联合SOX及阿帕替尼治疗HER-2阳性晚期胃癌的疗效及安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

研究赛普汀联合SOX及阿帕替尼治疗HER-2阳性晚期胃癌的疗效及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过中央随机化系统（IWRS）进行随机

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

27

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-09

试验终止时间

2023-10-08

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70周岁； 2.经病理学（包括组织学或者细胞学）确诊的术后复发（既往未接受过抗HER2、抗血管及细胞毒药物治疗）或者初治的转移性胃或胃食管结合部位腺癌，既往未接受过系统抗肿瘤治疗； 3.若以往曾行辅助化疗，距离末次时间需>6个月； 4.CT/MRI检查中根据RECIST1.1标准至少存在1个可测量病灶； 5.IHC HER2 3+或者HER2 2+/FISH+； 6.ECOG评分0-1分； 7.预计生存期≥3个月； 8.主要器官（肝、肾、心）功能基本正常； 9.签署知情同意书。；

排除标准

1.伴有中枢神经系统转移； 2.具有明确胃肠道出血倾向的患者； 3.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5ULN），具有出血倾向； 4.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍； 5.卧位B超显示3cm以上，有临床症状，需要临床治疗干预的腹水； 6.已知存在对伊尼妥单抗/曲妥珠单抗、奥沙利铂、替吉奥等试验药物或鼠源蛋白或人源蛋白或其任何辅料成分有过敏反应史者，已知有变态反应性疾病病史或为过敏性体质者； 7.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
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