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    【CTR20242008】乙酰半胱氨酸口服溶液生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242008

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    乙酰半胱氨酸口服溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    乙酰半胱氨酸口服溶液

    首次公示信息日的期

    2024-06-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者

    试验通俗题目

    乙酰半胱氨酸口服溶液生物等效性试验

    试验专业题目

    乙酰半胱氨酸口服溶液在健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、单次、交叉给药生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    274108

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹和餐后状态下健康志愿者口服受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液与参比制剂乙酰半胱氨酸口服溶液（商品名：Fluimucil ®）的体内药代动力学特征，评价空腹和餐后状态给药时两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前受试者充分了解本试验目的和要求，同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.对本试验药品及其同类药品有过敏或不良反应病史者（本试验药品及其同类药品包括乙酰半胱氨酸颗粒剂、片剂、胶囊剂等其他剂型、谷胱甘肽、半胱氨酸衍生物利血生）；

    2.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统（如支气管哮喘、咳出困难）、消化系统（如胃溃疡或肠溃疡）、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    3.体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    咸宁市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    437100

    联系人通讯地址
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