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    【ChiCTR2400090435】经皮耳迷走神经电刺激对痛风患者治疗作用的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400090435

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    痛风

    试验通俗题目

    经皮耳迷走神经电刺激对痛风患者治疗作用的临床研究

    试验专业题目

    经皮耳迷走神经电刺激对痛风患者治疗作用的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    266000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的是评估经皮耳迷走神经电刺激（taVNS）对痛风患者关节疼痛症状的影响，及taVNS对痛风患者疲劳、焦虑、睡眠情况的影响。评估该操作的安全性和耐受性。探索受VNS影响的疼痛和炎症的潜在机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    在此研究中，符合入选/排除标准的患者将应用随机数表法，按照1:1的比例随机进入试验组和对照组。

    盲法

    受试者在基线和3、5、7天接受了由不知道受试者治疗情况的医生进行的综合评估;该研究人员在试验期间不在场。为了提供额外的保证，评估医生不会无意中发现受试者的治疗分配，所有参与者都被提醒不要向评估医生提及刺激过程的任何方面，并且包含刺激相关数据的病例报告表保存在单独的位置。

    试验项目经费来源

    自费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-01

    试验终止时间

    2025-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.受试者符合2015年美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟共同制订的痛风分类标准； 2.年龄18周岁~70周岁； 3.自愿参加并签署知情同意书者；；

    排除标准

    1.怀孕(尿HCG阳性)或哺乳期。2.装有心脏起搏器患者。3.近期服用抗焦虑、抗抑郁药物；4意识不清、曾经有精神病史或正患有精神病的患者；5.对皮肤接触过敏者；6.耳甲区皮损严重、耳郭缺如者。7.曾接受迷走神经切断术和/或目前植入的电或神经刺激装置8.既往血管迷走性晕厥病史、临床显著心律失常等，低血压、严重心脏疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东大学齐鲁医院（青岛）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    266000

    联系人通讯地址

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