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    【ChiCTR2500100598】阿得贝利单抗联合诱导化疗与同步放化疗治疗CPS≥1局部晚期头颈鳞癌的单臂探索研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100598

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    头颈鳞癌

    试验通俗题目

    阿得贝利单抗联合诱导化疗与同步放化疗治疗CPS≥1局部晚期头颈鳞癌的单臂探索研究

    试验专业题目

    阿得贝利单抗联合诱导化疗与同步放化疗治疗CPS≥1局部晚期头颈鳞癌的单臂探索研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    0661

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索阿得贝利单抗联合诱导化疗与同步放化疗治疗CPS≥1局部晚期头颈鳞癌的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    江苏恒瑞医药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    54;20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-02-01

    试验终止时间

    2028-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 具有组织学或细胞学证实的口腔、口咽（p16-）、下咽或喉的头颈部鳞状细胞癌，其中探索组为经组织学或细胞学证实的鼻咽癌，WHO II或III型； 2. 根据AJCC第8版分期被诊断为III-IVa期不可手术的局部晚期头颈部鳞癌，其中探索组为III-Iva期鼻咽癌，除外T3N0患者； 3. 既往未接受过其它针对LA-HNSCC全身性抗肿瘤治疗或局部根治性治疗； 4. CPS≥1（探索组除外）； 5. 依照RECIST1.1，具有临床可评估病灶(病灶长径≥10 mm 或 淋巴结短径≥15 mm)； 6. 签署知情同意书时年龄18-70 周岁，男女不限； 7. ECOG PS 0-1； 8. 重要器官的功能符合下列要求（不包括在14天内用任何血液成分及细胞生长因子）： • 正常的骨髓储备功能：白细胞 (WBC) ≥3.0×10^9/L，中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥80×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L； • 正常的肾功能或血清肌酐(SCr) ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； • 正常肝功能或总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5倍正常值上限（ULN）； 9. 能够并愿意遵守研究和随访流程； 10. 有生育能力的男性及女性必须同意在整个研究期间及治疗结束后6个月内采取充分避孕措施。有生育能力的女性受试者须在首次给药前72小时内进行血妊娠试验且结果为阴性； 11. 受试者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。；

    排除标准

    1. 既往接受过任何针对目标病灶的系统性抗肿瘤治疗； 2. 先前经历过头颈部放射治疗； 3. 既往接受过任何抗PD-1/PD-L1 单抗、抗CTLA-4 单抗等免疫治疗者； 4. 入组前1个月内接种过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫调节功能作用的药物（如，白介素-2、胸腺肽、香菇多糖等）治疗的受试者，或将接种减毒活疫苗的受试者； 5. 入组前1 个月内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的糖皮质激素替代疗法； 6. 伴有临床症状的需要进行引流的胸腔积液、心包积液或腹水， 或在入组前2 周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者； 7. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低）不得纳入； 8. 入组前1月内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；伴有任何活动性感染的受试者，或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃； 9. 患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）；Ⅲ～Ⅳ级心功能不全（根据纽约心脏学会NYHA分级，见附件3），或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜ 50%者； 10. 受试者进行支气管扩张剂等系统治疗，哮喘控制不满意，不能纳入（在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入）； 11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）， 活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 12. 五年内有其他恶性肿瘤病史的受试者（原位宫颈癌或基底细胞癌或鳞状细胞癌皮肤癌的完全治疗除外）； 13. 有明确过敏史的病人，可能对卡瑞利珠单抗潜在过敏或者不耐受； 14. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 15. 增加参加研究或研究药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致受试者不适合入选研究的其他情况； 16. 妊娠或哺乳；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省肿瘤医院

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