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    【CTR20221050】评价四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18 型）疫苗（汉逊酵母）接种于9-45 岁中国女性免疫持久性的开放性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221050

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)

    首次公示信息日的期

    2022-05-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    接种本疫苗后，可刺激机体产生抗 HPV 6 型、HPV 11 型、HPV16 型和 18 型病毒的 免疫力，从而预防上述型别的 HPV 病毒感染，进而预防由上述病毒感染所引起的宫 颈/阴道癌前病变、宫颈癌以及生殖器疣。

    试验通俗题目

    评价四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18 型）疫苗（汉逊酵母）接种于9-45 岁中国女性免疫持久性的开放性临床试验

    试验专业题目

    评价四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18 型）疫苗（汉逊酵母）接种于9-45 岁中国女性免疫持久性的开放性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201318

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价 9-45 岁中国女性按 0，2，6 月免疫程序接种四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18 型）疫苗（汉逊酵母）后的免疫持久性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 600 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-05-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.曾入组参加阳春市疾病预防控制中心 HPV 四价疫苗非劣效 III 期临床试验（方案编号：4-HPV-3001），且完成 3 剂 HPV 四价疫苗接种、完成全免一个月采血的受试者；或者曾入组参加绵阳市疾病预防控制中心 HPV 四价疫苗桥接试验（方案编号：4-HPV-3002）、按 0，2，6 免疫程序完成 3 剂 HPV 四价疫苗接种、完成全免一个月采血的受试者；

    排除标准

    1.正在参加或计划参加其他（药物或疫苗）的临床试验（观察性临床研究和绵阳现场研究对象尚处在 4-HPV-3002 试验全程免后安全性随访阶段的情况除外）；

    2.患有血小板减少症或任何可成为采血禁忌症的凝血功能障碍（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常等）；

    3.研究者认为有可能影响临床研究免疫持久性评估的任何情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510440

    联系人通讯地址
    四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验10条
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