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    【CTR20212450】不同剂量YPS345片治疗原发性肺癌患者早期放射性肺炎的II期探索性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212450

    试验状态

    已完成

    药物名称

    YPS-345片

    药物类型

    化药

    规范名称

    YPS-345片

    首次公示信息日的期

    2021-10-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    拟用于治疗胸部肿瘤放疗引起的肺炎及肺纤维化

    试验通俗题目

    不同剂量YPS345片治疗原发性肺癌患者早期放射性肺炎的II期探索性临床试验

    试验专业题目

    不同剂量YPS345片治疗原发性肺癌患者早期放射性肺炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、II期探索性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    463000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验以安慰剂为对照，以发生了1或2级放射性肺炎且无需激素治疗的原发性肺癌患者为受试对象，初步评价不同剂量的YPS345片降低需要激素治疗的2级及以上放射性肺炎发生率的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 120  ；

    第一例入组时间

    2021-12-03

    试验终止时间

    2023-04-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者完全了解本试验的要求和风险；2.同意参加本试验并签署知情同意书；3.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；4.组织病理学检查确诊的原发性非小细胞肺癌或局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）；5.根据《放射性肺损伤的诊断及治疗》CTCAE4.0放射性肺炎分级标准结合影像学表现确诊为1级或2级放射性肺炎，符合以下条件： ①既往有肺受照射病史； ②CT影像学改变主要为肺野内出现与照射相关性的的斑片影、通气支气管征、条索影、肺实变影或蜂窝样改变，少数患者除存在照射区域内改变外，同时伴有放射区域外的相应影像学改变； ③无症状或症状（咳嗽、气短、发热等）轻微需要药物处理，但经研究者判定无需使用糖皮质激素治疗。；6.预期生存期≥24周；7.ECOG体力活动状态（PS）评分0~2分；8.具有以下要求确定良好的器官功能： ①血液学： a)中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L； b)血小板计数≥50×109/L； c)血红蛋白≥80 g/L。 ②肝脏： a)丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤5×正常值上限； b)总胆红素≤3×正常值上限。 ③肾脏： 血肌酐≤3×正常值上限；9.育龄女性受试者、伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在研究期间及末次用药后6个月内使用研究者认可的避孕措施；

    排除标准

    1.患有严重肝脏疾病、肾脏疾病、血液和造血系统疾病、精神类或中枢神经系统 疾病；2.患有严重的心血管疾病（如近 3 个月内发生过不稳定型心绞痛；近 6 个月内心 衰病史或纽约心功能分级（NYHA） ≥Ⅲ级，近 6 个月内发生过心肌梗死、休 克或危及生命的心律失常，近 6 个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠 状动脉介入治疗）；3.患有不能吞服片剂或存在显著影响胃肠道功能的疾病，可能影响研究药物的摄 入、转运或吸收，包括但不限于吸收不良综合征，难以控制的恶心或呕吐，大 面积胃或小肠切除史，未经治愈的反复腹泻，萎缩性胃炎（发病年龄小于 60 岁），未经治愈需长期服用 PPI 类抑酸药物的胃部疾病，症状性炎性肠病，部 分或完全性肠梗阻等；4.筛选前 7 天内使用或试验期间需使用 CYP2C9 和/或 CYP2C19 强效抑制剂，如 氟康唑、氟西汀、氟伏沙明、噻氯匹定等；5.筛选前 7 天内使用或试验期间需使用对放射性肺炎可能有预防和/或治疗作用 的药物，如己酮可可碱、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、小檗碱、乌司他 丁、尼可地尔、干细胞等；6.试验期间需伴随使用激素的化疗药物，如培美曲塞、紫杉醇、多西他赛、吉西 他滨；7.对试验药物任一成分过敏者；8.怀疑或确有酒精、毒品或药物滥用史的患者；9.妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或从筛查期至试验结束后 6 个月内 有生育计划者；10.近 1 个月内参加过其他临床试验的患者；11.经研究者判断其他不适合参加本研究的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250117

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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