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【CTR20191293】评价YPS345片在健康志愿者中的安全、耐受性和药代动力学

基本信息
登记号

CTR20191293

试验状态

已完成

药物名称

YPS-345片

药物类型

化药

规范名称

YPS-345片

首次公示信息日的期

2019-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于胸部放射治疗引起的肺炎，肺纤维化

试验通俗题目

评价YPS345片在健康志愿者中的安全、耐受性和药代动力学

试验专业题目

评估YPS345片在健康志愿者中的安全、耐受性和药代动力学——一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

463000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）评估在健康志愿者中YPS345片单次递增口服给药的安全性和耐受性，并与安慰剂比较。 （2）评估在健康志愿者中YPS345片多次递增口服给药的安全性和耐受性，并与安慰剂比较。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2019-07-22

试验终止时间

2020-07-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对YPS345或相关化合物过敏的志愿者（问诊）；

2.在研究前筛选阶段发生急性疾病者（问诊）；

3.试验前8周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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