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【CTR20244810】评价注射用IMM2510联合化疗一线治疗非小细胞肺癌或三阴性乳腺癌受试者的安全性、药代动力学特征及初步疗效Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20244810

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用IMM2510

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用IMM2510

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌

试验通俗题目

评价注射用IMM2510联合化疗一线治疗非小细胞肺癌或三阴性乳腺癌受试者的安全性、药代动力学特征及初步疗效Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价注射用IMM2510联合化疗一线治疗非小细胞肺癌或三阴性乳腺癌受试者的安全性、药代动力学特征及初步疗效Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 评价注射用IMM2510联合化疗一线治疗晚期的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的初步临床疗效 次要目的: 评价安全导入期注射用IMM2510联合化疗治疗既往至少经一线系统性治疗失败、不耐受或不适用一线系统性治疗的晚期 NSCLC患者的初步临床疗效、安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征 评价注射用IMM2510联合化疗一线治疗晚期的NSCLC患者的其它临床疗效 评价注射用IMM2510联合化疗一线治疗晚期的NSCLC患者的安全性和耐受性 评价注射用IMM2510联合化疗一线治疗晚期的NSCLC患者的药代动力学（PK）特征

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 148 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验规定程序之前须签署知情同意书）；

排除标准

1.1.研究治疗开始前4周内接受过已获批的或在研的抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、根治性放疗、生物靶向治疗（无抗血管生成作用的酪氨酸激酶抑制剂除外，如经过2周洗脱期也可入组）、介入治疗、免疫治疗和抗肿瘤中药治疗（以中药说明书适应症为准，如经过2周洗脱期也可入组）等；

2.研究治疗开始前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；

3.既往接受过针对转移性疾病的系统性靶向PD-1/PD-L1或VEGF的任何抗体或抑制剂治疗，可接受PD-1/PD-L1或VEGF的任何抗体或抑制剂治疗用于新辅助/辅助治疗目的；（该条安全导入期患者不适用）；4.5.国际标准化比（INR）≥1.5或部分活化凝血酶原时间（APTT）≥1.5×ULN；目前（也包括首次用药10天内）正在接受溶栓治疗或在治疗剂量下使用抗凝药物（预防性使用抗凝药物除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院;中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201203;100020

联系人通讯地址
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