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【CTR20240719】HB0025联合HB0030对比HB0025 治疗晚期实体瘤Ib/II 期研究

基本信息
登记号

CTR20240719

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HB-0025注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HB-0025注射液

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HB0025联合HB0030对比HB0025 治疗晚期实体瘤Ib/II 期研究

试验专业题目

一项评估 HB0025联合HB0030对比HB0025治疗晚期实体瘤的多臂、开放标签、多中心、Ib/II 期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ib 期 主要目的： （1）评估 HB0025 和 HB0030 联合治疗对不同类型晚期实体肿瘤患者的安全性和耐受性； （2）在不同类型的晚期实体肿瘤患者，确定 HB0025 联合 HB0030的最大耐受剂量(MTD)或剂量限制毒性(DLT)。 次要目的 （3）药代动力学(PK)特征；评估初步抗肿瘤活性；评估免疫原性。 II 期 主要目的 （1）评价 HB0025 联合 HB0030 治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)、肝细胞癌(HCC)、结直肠癌(CRC)和其他类型肿瘤的抗肿瘤疗效； （2）在晚期 NSCLC、HCC、CRC 和其他类型的肿瘤中确定推荐的II 剂量(RP2D) 次要目的 （3）评估抗肿瘤活性；评估安全性和耐受性;药代动力学(PK)特征；评估免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 岁的男性或女性；

排除标准

1.距离签署知情同意前 5 年内合并第二原发恶性肿瘤病史，除外已经治愈的情况，如经充分治疗的宫颈原位癌、局限性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、局限性前列腺癌、乳腺导管原位癌或

2.出现中枢神经系统症状的脑转移或脑膜转移；或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未得到有效控制。对于无症状脑转移患者、脑膜转移患者或经治疗后稳定的患者（接受<10mg/天强的松或等效剂量的全身用糖皮质激素），接受相关治疗后影像学和神经学检查判断均处于稳定状态，允许入组；

3.签署知情同意前 24 周内（含边界值）发生脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死（MI）、不稳定心绞痛或美国心脏病协会（NYHA）III 级或 IV 级心力衰竭；签署知情同意前 12 周内（含边界值）发生失控性心律失常（研究者判断），若心律失常已经得到有效控制则可以入组；连续三次心电图检测平均 QTcB>480 ms；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433;510060

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验6条
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