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【ChiCTR1800019382】阿帕替尼对比替吉奥单药维持治疗用于一线化疗后晚期胃癌双向队列临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800019382

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片/替吉奥

药物类型

/

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片/替吉奥

首次公示信息日的期

2018-11-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期胃癌

试验通俗题目

阿帕替尼对比替吉奥单药维持治疗用于一线化疗后晚期胃癌双向队列临床研究

试验专业题目

阿帕替尼对比替吉奥单药维持治疗用于一线化疗后转移或复发性胃癌双向队列临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.评价甲磺酸阿帕替尼片及替吉奥用于一线化疗后维持治疗晚期胃癌患者的无进展生存期（PFS）； 2.评价甲磺酸阿帕替尼片及替吉奥用于一线化疗后维持治疗晚期胃癌患者的总生存期（OS）、有效率和安全性。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-11-04

试验终止时间

2020-11-08

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄： 18-75岁，男女不限； 2.经病理学或组织学确诊的晚期胃或胃食管结合部腺癌，具有可测量病灶,并且一线化疗6-8周期后评定为CR、PR、或者SD； 3.骨髓及肝肾功能正常； 4.ECOG PS：0-1分； 5.预计生存期≥3月；患者具有治疗指征，且无化疗绝对禁忌症； 6.患者能够理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.已证实对研究所需药物和/或其辅料过敏者； 2.尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g 3.胃肠道出血或研究者认为可能发生消化道大出血者； 4.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 5.伴有中枢神经系统转移的患者； 6.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 7.怀孕或哺乳期妇女； 8.阿帕替尼禁忌症患者除外； 9.医生认为不适合纳入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250117

联系人通讯地址
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