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【CTR20200393】评价尼拉帕利联合MGD013在既往治疗失败的晚期实体瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性

基本信息
登记号

CTR20200393

试验状态

主动终止（产品开发策略调整，并非基于任何对该产品安全性的考量。）

药物名称

甲苯磺酸尼拉帕利胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸尼拉帕利胶囊

首次公示信息日的期

2020-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期胃癌（包括胃食管结合部癌）、三阴性乳腺癌、胆管癌/胆囊癌、子宫内膜癌

试验通俗题目

评价尼拉帕利联合MGD013在既往治疗失败的晚期实体瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性

试验专业题目

一项多中心、开放、单臂、剂量递增及多队列剂量扩展的Ib期临床试验，评价尼拉帕利联合MGD013在既往治疗失败的晚期实体瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

I期剂量递增主要目的： 确定尼拉帕利联合MGD013在晚期胃癌受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）； 确定尼拉帕利联合MGD013在晚期实体瘤受试者中的II期推荐剂量（RP2D）。 I期剂量扩展主要目的：评价尼拉帕利联合MGD013在不同种类的晚期实体瘤受试者中的客观缓解率（ORR）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 59 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-06-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书；

排除标准

1.已知对尼拉帕利或与尼拉帕利具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者；2.既往接受过PARP 抑制剂（包括尼拉帕利）治疗；既往接受过抗 LAG-3 治疗；

3.受试者在首次给药前4周内或<研究药物5个清除半衰期内（取其长者）接受过其他研究药物治疗；研究开始前4周内接受过重大手术，或尚未恢复的任何手术效应；

4.受试者因既往化疗所致的≥3 级贫血、中性粒细胞减少或血小板减少，并持续4 周以上；5.受试者有输血依赖性贫血或血小板减少等情况，包括： 首次给药前2周内接受过输血（血小板或红细胞）； 首次给药前2周内，患者接受过集落刺激因子治疗（例如粒细胞集落刺激因子（G-CSF），粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或重组促红细胞生成素）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评14条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标39条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
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